Que es ISO 9001:2008?
La norma cubre todos los aspectos de las actividades de una organización, inclusive: identificar sus procesos clave, definir funciones y responsabilidades, sus políticas y objetivos, y los requisitos de documentación.
PRINCIPIO DE GESTIÓN, Definición: “Enunciado de una práctica genérica, considerada como recomendable por una mayoría de partes interesadas dentro de un contexto dado”
El enfoque de proceso de ISO 9001:2008 es la aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado.
La norma cubre todos los aspectos de las actividades de una organización, inclusive: identificar sus procesos clave, definir funciones y responsabilidades, sus políticas y objetivos, y los requisitos de documentación.
La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestion de la calidad, es una norma internacional que se enfoca en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de estandarización en 156 países, con un miembro en cada país.El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios).
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad. Esta acreditación demuestra que la organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo.
Cada seis meses, un agente certificador realiza una auditoría de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoría, en vez de a varias de los diferentes clientes.
Manual de Calidad
Pocedimientos Mandatorios y los mas comunes
El Manual de calidad y procedimientos detalla el SGC y describe las interrelaciones y las responsabilidades del personal autorizado para efectuar, gestionar o verificar el trabajo relacionado con la calidad de los productos o servicios incluidos en el sistema.
El manual de calidad, los procedimientos y el resto de la documentación funcionan conjuntamente y se diseñan cuidadosamente para:
Identificar las metas y los objetivos de cada proceso
recolectar información
mejorar los procesos
emplear el sistema de administración de calidad.
Los procedimientos incluyen la asignación de responsabilidades recomendadas. Las letras resaltadas indican mandatorio
Procedimientos
Control de la Documentación
Control de Registro de Calidad
Responsabilidad de la Dirección
Competencia, Toma de Conciencia y Capacitación
Infraestructura
Planificatión de Procesos de Realización del Producto
Procesos Relacionados con el Cliente
Deseño y Desarrollo
Control de Compras
Control de Producción y Prestacíon de Servicio
Indentificación y Rastreabilidad
Propiedad del Cliente
Preservación del Producto
Control de Dispositivos de Seguimiento y Medicición
Seguimiento, Medición y Análisis de la Satisfacción del Cliente
Auditorías Internas
Seguimiento y Medición de Procesos de Realización del Producto
Control del Producto no Conforme
Tecnicas Estadisticas
Análisis de Causas Raiz
Acción Correctiva
Acción Preventiva
Requisitos de la Norma ISO 9001
Registros Requeridos
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Sección 1 - Ámbito
Sección 2 - Referencias normativas
Sección 3 - Términos y Definiciones
Sección 4 - Requisitos del Sistema
Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección
Sección 6 - Gestión de Recursos
Sección 7 - Realización del Producto
Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora
Revisión por la dirección
Educación, Formación, Habilidades y experiencia
Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requisitos
Resultado de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria
Resultados de la validación del diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria
Resultados de las evaluaciones del proveedor y cualquier acción necesaria que se deriven de la misma
Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores
Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo, se considere para su uso
La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales
Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecten que el equipo de medición no esta conforme con los requisitos
Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición
Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento
Identificación de la (a) persona (s) responsable (s) de la liberación del producto
Naturaleza de las no conformidades del producto y cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
Resultados de la acción correctiva
Resultados de la acción prventiva
Consultoría en Desarrollo de Recursos
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